Die Hotline 116117 für die Terminvergabe in den Brandenburger Corona-Impfzentren ist heute mit Problemen gestartet. Wie es von der Kassenärztlichen Vereinigung am Nachmittag hieß, war die Hotline völlig überlastet. Demzufolge sollen bereits am Vormittag bis zu 10.000 Anrufe eingegangen sein. Viele der Anrufer waren laut KVV noch gar nicht impfberechtigt. Die Vereinigung rief deshalb nochmals dringend auf, dass aktuell nur diejenige anrufen sollen, die auch unter die erste Prioritätengruppe fallen.
Viele Impfwillige mussten lange Wartezeiten in der Leitung in Kauf nehmen. So erhielten bis zum Mittag knapp 400 Menschen ihre Termine für die beiden Zentren in Cottbus und Potsdam. Die Kassenärztliche Vereinigung will prüfen, wie der Terminservice weiter verbessert werden kann. Aktuell stehen 150 Mitarbeiter im Brandenburger Call Center zur Verfügung. Eine Aufstockung der Zahl wäre demzufolge denkbar.
Morgen Vormittag nimmt das Cottbuser Impfzentrum seine Arbeit auf. Vor Ort fanden heute die letzten Einweisungen statt.
Fragen und Antworten zur Coronavirus-Impfung
Wie sicher ist ein neuer COVID-19-Impfstoff?
Ein Impfstoff wird erst nach ausreichender Überprüfung auf den Markt gebracht (präklinische und klinische Phase, Zulassungsprüfung, Auflagen der Zulassungsbehörden und Marktzulassung, Nachzulassungsbeobachtung). Nach seiner Marktzulassung erfolgt eine ständige Kontrolle („Surveillance“) zum Erfassen von Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen. Nebenwirkungen und Impfreaktionen werden in Deutschland zentral – und Hersteller-unabhängig – vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfasst. Durch die Zusammenfassung von nationalen und internationalen Beobachtungen kann sichergestellt werden, dass auch Risiken von Impfstoffen erfasst werden, die so selten sind, dass sie erst bei einer sehr großen Anzahl durchgeführter Impfungen sichtbar werden.
Die klinischen Studien zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe wurden in drei Studienphasen überprüft. Vor allem die klinischen Prüfungen der Phase 3 wurden sehr breit angelegt. Zudem wurden in vorbereitenden nichtklinischen Studien die Impfstoffe mit erhöhter Wirkstoffmenge an Tieren untersucht, um mögliche Auswirkungen auf den Körper zu untersuchen, die Schäden anzeigen könnten. Die Qualitätsanforderungen im europäischen Zulassungsverfahren sind sehr hoch. Das ist auch eine Frage der Verlässlichkeit und im Interesse aller Bürgerinnen und Bürger der EU.
Auch bei einem neuen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 ist es möglich, dass sehr seltene Nebenwirkungen (sehr selten heißt z.B. 1 Fall auf > 10.000 Geimpfte) erst im Verlauf der Surveillance erfasst werden. Sowohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) als auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben angekündigt, den Zulassungsprozess aufgrund der Dringlichkeit in einzelnen Punkten zu vereinfachen. Dabei bleibt die Sicherheit der Impfstoffe jedoch oberste Priorität. Es finden weiterhin Untersuchungen statt, um weitere Informationen zur Sicherheit des Impfstoffs (z.B. Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen) nach Anwendung in größeren Bevölkerungsgruppen zu erhalten.
Lässt das beschleunigte Zulassungsverfahren wichtige Prüfschritte aus?
Nein. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für die Genehmigung der klinischen Prüfungen in Deutschland und ist an der europaweiten Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA beteiligt. Das PEI und die EMA beschleunigen alle Prozesse rund um einen Impfstoff gegen COVID-19 und bewältigen diese mit erhöhtem Personaleinsatz. So können die Beteiligten oft vor Beginn des Zulassungsverfahrens erste Daten der Impfstoff-Entwickler sichten und bewerten. Die Unternehmen wiederum hatten bereits mit der Produktion begonnen, obwohl die Möglichkeit besteht, dass der entsprechende Impfstoff in der Erprobung scheitern und nach der unabhängigen Prüfung der Behörden nicht zugelassen werden könnte. Dieses Risiko nehmen die Hersteller in Kauf.
Grundsätzlich beschleunigen die Beteiligten die Testverfahren also nicht, indem sie Überprüfungen auslassen. Stattdessen führen sie die in der Regel nacheinander stattfindenden Studien teilweise parallel durch und bereiten die Zulassungsverfahren frühzeitig vor. Laut EMA sollen dabei die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unverändert hoch bleiben. Über die Zulassung entscheidet im letzten Schritt die EU-Kommission.
Das beschleunigte Zulassungsverfahren ist nicht zu verwechseln mit dem Notfall-Zulassungsverfahren, das in einigen anderen Staaten durchgeführt worden ist.
Lassen sich Nebenwirkungen ausschließen?
Nein, auch etablierte Impfstoffe haben Nebenwirkungen. Wichtig ist, diese genau zu kennen. Eine zentrale Aufgabe des Prüf- und Zulassungsverfahrens ist es, die Nebenwirkungen klar zu beschreiben – und auch zu benennen, für welche Personengruppen und in welchem Ausmaß diese auftreten können. Für Deutschland erfasst das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nach der Zulassung eines Impfstoffs zentral alle Nebenwirkungen und Impfreaktionen – unabhängig vom Hersteller. Durch das Zusammenfassen von nationalen und internationalen Beobachtungen stellen die Beteiligten sicher, dass auch Risiken von Impfstoffen erfasst werden, die so selten sind, dass sie erst bei einer sehr großen Anzahl durchgeführter Impfungen sichtbar werden.
Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach einer COVID-19-Impfung beobachtet?
Wie bei jeder Impfung, können auch nach der COVID-19-Impfung Impfreaktionen und Nebenwirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an.
Die STIKO hat zunächst nur die Evidenz für den BioNTech/Pfizer Impfstoff bewertet. Dabei wurde die Häufigkeit von Impfreaktionen und Nebenwirkungen, die innerhalb von bis zu 14 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs auftraten, bei Geimpften mit einer Placebogruppe verglichen.
Was lokale Reaktionen anbetrifft, so berichteten in der Altersgruppe 16-55 Jahre 83% der Geimpften und 14% der Teilnehmer/innen der Placebo-Gruppe über Schmerzen an der Einstichstelle nach der ersten Dosis. 6% der Geimpften und 1% der Placebo-Gruppe dieser Altersgruppe berichteten über Rötung an der Einstichstelle, während 6% vs. 0% über Schwellung klagten. Insgesamt traten in der Altersgruppe der >55-Jährigen weniger Lokalreaktionen auf.
Unter den systemischen Reaktionen waren Abgeschlagenheit (fatigue; Impfung: 47%; Placebo: 33%), Kopfschmerzen (42% vs. 34%) sowie Muskelschmerzen (21% vs. 11%) die häufigsten Ereignisse nach der 1. Dosis in der Altersgruppe 16-55 Jahre. Nach der zweiten Impfstoffdosis traten systemische Reaktionen ähnlich häufig auf.
Insbesondere schwere unerwünschte Ereignisse mit hohem Schweregrad und solche, die als lebensbedrohlich klassifiziert wurden, traten in der Impfstoff- und Placebogruppe gleich häufig auf. Vier schwere unerwünschte Ereignisse wurden als impfstoffbezogen klassifiziert (Schulterverletzung; axilläre Lymphadenopathie; paroxysmale ventrikuläre Arrhythmie; Parästhesie des rechten Beins).
Weder in der Verum- noch in der Placebogruppe traten Todesfälle auf, die auf die Injektion des Impfstoffs oder der Kochsalzlösung zurückzuführen waren.
Gibt es eine Impfpflicht?
Nein. Eine Impfpflicht gibt es nicht.
Wer bezahlt die Impfung?
Für die Bürgerinnen und Bürger wird die Impfung unabhängig von ihrem Versicherungsstatus kostenlos sein. Die Kosten für den Impfstoff übernimmt der Bund. Die Länder tragen gemeinsam mit der gesetzlichen Krankenversicherung und der privaten Krankenversicherung die Kosten für den Betrieb der Impfzentren.
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Bild: Klinikum Niederlausitz
Red. / Presseinfo
